Le profil d'innocuité du Pandemrix révisé en raison de rapports signalant des cas de narcolepsie
Dans son communiqué de presse du 21 juillet 2011, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis une recommandation contre l'administration du Pandemrix® à des personnes de moins de 20 ans, et ce à la suite de rapports signalant des cas de narcolepsie chez des sujets vaccinés âgés de 4 à 19 ans. Cette restriction s'applique à l'emploi du vaccin au cours de la période post-pandémique et dans les établissements où sont disponibles des vaccins trivalents saisonniers contre la grippe, formulés à partir de l'antigène de la grippe A(H1N1) 2009, en plus d'autres antigènes. Cette recommandation se fonde sur l'analyse risques-avantages actuelle et pourrait être modifiée à l'avenir, si les avantages présentés par une vaccination avec ce produit compensent largement le risque de narcolepsie chez les jeunes gens.
Après la détection de signaux de risque en Finlande et en Suède, indiquant que les sujets vaccinés couraient 6 à 13 fois plus de risques de narcolepsie que les personnes non vaccinées, plusieurs projets de recherche ont été lancés à l'échelle nationale et européenne. Les résultats des études sur le taux de fond de narcolepsie au sein de la population avant la pandémie et les taux de narcolepsie durant la pandémie ont été examinés. En outre, des études sur les particularités du tableau clinique de la narcolepsie après vaccination avec le produit et sur d'autres facteurs suspectés d'avoir contribué au déclenchement de la maladie permettront de mieux comprendre le risque inhérent au vaccin.
Des cas de narcolepsie ont été signalés indépendamment les uns des autres à plusieurs organismes de contrôle nationaux. La Finlande, la France et la Suède sont les seuls pays à avoir détecté un excédent de cas de narcolepsie chez les individus âgés de 4 à 19 ans (1). Ces observations doivent être envisagées en tenant compte de la fréquence d'emploi du vaccin dans ce groupe d'âge, des différences dans les facteurs génétiques et environnementaux, et des retards dans la pose et la validation du diagnostic de narcolepsie.
Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale de l’OMS examine actuellement les données disponibles, et devrait formuler une déclaration sur son site Web dans quelques jours. L'OMS convient qu'il est nécessaire de poursuivre les études sur l'apparition de la narcolepsie à la suite de l'administration de Pandemrix® pour comprendre les causes de ce phénomène et la relation entre facteurs génétiques, environnementaux et autres.
Au cours de la prochaine saison grippale, des vaccins trivalents saisonniers, formulés conformément à la recommandation de l'OMS, seront employés. Aucun rapprochement n'a été fait entre ces vaccins, quel qu'en soit le fabricant, et des cas de narcolepsie. Ils sont considérés comme sûrs et efficaces pour tous les groupes d'âge. On n'a pas constaté de risque accru de narcolepsie en relation avec d'autres vaccins, y compris ceux qui sont employés dans le cadre des programmes de vaccination pour les nourrissons et les enfants.
(1) Le signal de risque était une augmentation des cas de narcolepsie dans le groupe des 4 à 19 ans en Finlande et en Suède et dans le groupe des 10 à 15 ans en France.
