Биосимиляры

Биотехнология все шире используется производителями при разработке новых лекарств, которые составляют растущую долю на общемировом рынке лекарственных препаратов. На протяжении многих лет производство таких лекарственных средств считалось слишком сложным для того, чтобы обеспечить разработку воспроизведенных копий биотехнологических препаратов. Тем не менее, с начала 2000-х гг. биосимиляры получили право доступа на рынок Европейского союза.

Определение

Биосимиляр – это биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и уже разрешенный для применения в медицине оригинальный биологический лекарственный препарат (референтный биологический лекарственный препарат). Необходимо подтвердить сходство с референтным биологическим лекарственным препаратом с позиций качества, биологической активности, безопасности и эффективности на основе комплексных сопоставительных исследований.

Важность биосимиляров

Учитывая увеличение расходов на фармацевтическую продукцию на фоне текущей ограниченности бюджетов здравоохранения, биосимиляры представляют собой перспективный вариант сокращения затрат на медикаменты и/или увеличения доступности биологических лекарственных препаратов для пациентов в европейских странах. Тем не менее для того, чтобы добиться максимально широкого использования биосимиляров, необходимо решение таких вопросов, как замещение, стимулы для лиц, назначающих препараты и т.п.