Регулирование и качество

Лекарственные средства

ВОЗ играет чрезвычайно важную роль в области регулирования медицинской продукции. На общемировом уровне ВОЗ работает над созданием международно признанных норм, стандартов и руководств в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. На уровне стран ВОЗ обеспечивает руководство, техническое содействие и обучение с целью помочь станам во внедрении этих руководящих принципов с учетом специфики национального нормативно-правового регулирования и потребностей страны. На региональном уровне ВОЗ содействует странам в формировании эффективных систем регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях укрепления и защиты здоровья населения путем гарантированного соблюдения определенных стандартов.

• Лекарственные средства отвечают требованиям качества, безопасности и эффективности.
• Лекарственные средства производятся, хранятся, распределяются и отпускаются надлежащим образом.
• Незаконное производство и торговля выявляются и должным образом наказываются.
• Работники здравоохранения и пациенты обладают всей необходимой информацией для ответственного использования лекарственных средств.
• Популяризация и реклама носят справедливый, сбалансированный характер и направлены на ответственное использование лекарств.
• Необоснованная регуляторная деятельность не препятствует доступу к лекарственным средствам.

В качестве координатора программы Организации Объединенных Наций по преквалификации ВОЗ оказывает конкретную техническую помощь и проводит обучение производителей и регуляторов в Европейском регионе ВОЗ, чтобы содействовать им в достижении международно признанных стандартов качества. Цель состоит в том, чтобы обеспечить более глубокое понимание ими того, что требуется и почему, в особенности применительно к лекарствам для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии, продукции в сфере репродуктивного здоровья и забытых болезней. Поскольку системы качества создаются производителями и оцениваются национальными органами власти, качество лекарственных средств и возможности и тех и других в сфере обеспечения безопасности пациента должны быть в равной степени развиты.

Изделия медицинского назначения

Регулирование призвано в первую очередь обеспечить доступ пациентов к качественным, безопасным и эффективным изделиям медицинского назначения и ограничить доступ к продукции, не отвечающей стандартам безопасности или имеющей ограниченное клиническое применение. При условии надлежащего использования регулирование положительно сказывается на ситуации в области охраны здоровья населения и обеспечивает безопасность пациентов, работников здравоохранения и сообщества. По этим причинам содействие государствам-членам путем предоставления нормативных руководств, организации обучения, координации и популяризации примеров международной передовой практики должно быть первоочередной задачей Группы по диагностической визуализации и устройствам медицинского назначения, базирующейся в штаб-квартире ВОЗ в Женеве.

Как указано в резолюции WHA60.29 Всемирной ассамблеи здравоохранения, ВОЗ обладает мандатом, позволяющим призвать государства-члены «разработать национальные или региональные руководящие принципы в отношении надлежащих методов производства и регулирования, учредить системы надзора и принять другие меры в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий и, при необходимости, участвовать в работе по согласованию международных принципов». Кроме того, доступ к качественным изделиям медицинского назначения является одним из шести приоритетов ВОЗ в области лидерства.