Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro (2018 r.)

Английская версия опубликована в 2015 году, версия на русском языке выпущена в 2018 году.

Пострегистрационный надзор призван обеспечить дальнейшее соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) тем же требованиям качества, безопасности и эффективности, что и на момент их первоначального поступления на рынок. Пострегистрационный надзор состоит из пострегистрационного надзора, осуществляемого в порядке реагирования на возникшую проблему, связанную с конкретным IVD, и упреждающего (проактивного) пострегистрационного надзора, проводимого с целью выявления потенциальных проблем, связанных с конкретным IVD.

В настоящем руководстве описаны меры, которые следует предпринимать для обеспечения непрерывного соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, прошедших преквалификацию ВОЗ, преквалификационным требованиям ВОЗ в отношении безопасности, качества и эффективности после их выведения на рынок. Таким образом, производителям, конечным пользователям IVD в лабораториях и других пунктах тестирования и органам, осуществляющим нормативно-правовое регулирование обращения IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, предлагается следовать рекомендациям настоящего руководства.

Вследствие того, что во многих странах надлежащий пострегистрационный надзор в настоящее время отсутствует, то принципы данного руководства также можно применять и к другим IVD (определяющим другой анализ или основанным на другой технологии), которые не подпадают под сферу действия Программы ВОЗ по преквалификации медицинских изделий для диагностики in vitro.