Подкомитет по вакцинам против COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ) рассмотрел поступившие сообщения, касающиеся безопасности вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca
Подкомитет ГККБВ по вакцинам против COVID-19 провел виртуальное совещание 16 и 19 марта 2021 г. для изучения имеющейся информации и данных о случаях тромбоза (формирования кровяных сгустков) и тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов в крови) после введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca.
Подкомитет проанализировал данные клинических испытаний и отчеты, составленные на основе данных о безопасности вакцины, поступивших из Европы, Соединенного Королевства, Индии и глобальной базы данных ВОЗ Vigibase, систематизирующей отдельные сообщения о нежелательных проявлениях.
По итогам тщательного научного анализа имеющейся информации подкомитет пришел к следующим выводам и сформулировал следующие рекомендации:
- Вакцина против COVID-19 компании AstraZeneca (в том числе вакцина Covishield) признана по-прежнему имеющей положительное соотношение польза/риск и обладает колоссальным потенциалом для профилактики заражения коронавирусной инфекцией и сокращения смертности от нее во всем мире.
- Имеющиеся данные не указывают на какое-либо общее повышение распространенности случаев тромбоза, например тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, в результате введения вакцины против COVID-19. Имеющиеся данные о частоте возникновения случаев тромбоэмболии после вакцинации против COVID-19 находятся в рамках ожидаемого числа случаев возникновения подобных патологических состояний. Оба вида тромбоза встречаются в популяции естественным образом и не являются редкими патологиями. Они также могут возникать в результате заболевания COVID-19. Отмеченная частота возникновения тромбозов после вакцинации находится ниже ожидаемых показателей.
- Также сообщалось о выявлении в Европе после введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca крайне редких и единичных случаев тромбоэмболии в сочетании с тромбоцитопенией, таких как тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, однако наличие причинно-следственной связи с вакцинацией не установлено. Комитет фармаконадзора и оценки риска Европейского агентства по лекарственным средствам изучил информацию о 18 случаях тромбоза синусов твердой мозговой оболочки, выявленных после введения более чем 20 миллионов доз вакцины AstraZeneca в Европе. На данный момент причинно-следственная связь между вакцинацией и возникновением указанной патологии не установлена.
- Необходимо обеспечить надлежащий инструктаж медицинских работников и лиц, проходящих вакцинацию, по вопросам распознавания признаков и симптомов всех серьезных неблагоприятных проявлений после вакцинации любой вакциной против COVID-19, с тем чтобы пациентам могла быть оказана своевременная соответствующая медицинская помощь и лечение.
- Подкомитет ГККБВ рекомендует странам продолжать мониторинг безопасности всех вакцин против COVID-19 и поощрять представление сообщений о возможных неблагоприятных проявлениях.
- Подкомитет ГККБВ также согласен с планами Европейского агентства по лекарственным средствам относительно дальнейшего изучения таких проявлений и их мониторинга.
С полным текстом заявления подкомитета можно ознакомиться по приведенной ниже ссылке.
